產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：基食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第256295號(hào)
生產(chǎn)許可證編號(hào)：基食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170002號(hào)
特此聲明
河北冀榮醫(yī)療器械有限公司
2018年11月13日
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原食品藥品監(jiān)管總局原器械注冊(cè)司（暫）李軍處長(zhǎng)介紹了我國(guó)醫(yī)療器械編碼工作的進(jìn)展和當(dāng)前法規(guī)的制定情況，充分肯定了標(biāo)管中心多年來在醫(yī)療器械編碼技術(shù)研究方面開展的工作，并強(qiáng)調(diào)了本標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)體系中的重要地位。標(biāo)準(zhǔn)歸口單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草過程和征求意見的處理情況進(jìn)行了說明。技術(shù)專家組組長(zhǎng)、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院副院長(zhǎng)何昆侖主持了標(biāo)準(zhǔn)的審定，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)專家組和參會(huì)代表對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)的討論，切實(shí)增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的適用性、有效性及對(duì)行業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)性，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明進(jìn)行了審查和表決，獲得一致通過。下一步將由標(biāo)準(zhǔn)歸口單位按照本次會(huì)議意見修改后形成報(bào)批稿報(bào)送行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主管部門批準(zhǔn)發(fā)布。
本次會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，為實(shí)質(zhì)性的推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械編碼工作的開展奠定了基礎(chǔ)。
（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所供稿）
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為做好衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)公開征集2019年度衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議，具體要求如下：
一、立項(xiàng)建議范圍
（一）落實(shí)《傳染病防治法》《職業(yè)病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》等衛(wèi)生健康領(lǐng)域重要法律法規(guī)的技術(shù)要求；
（二）落實(shí)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》及衛(wèi)生健康領(lǐng)域各專項(xiàng)規(guī)劃的技術(shù)要求；
（三）促進(jìn)衛(wèi)生信息化建設(shè)、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的技術(shù)要求；
（四）預(yù)防控制重大疾病的技術(shù)要求；
（五）滿足基層需求、提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力和質(zhì)量的技術(shù)要求；
（六）提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全的技術(shù)要求；
（七）促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)要求；
（八）衛(wèi)生健康領(lǐng)域其他需要統(tǒng)一的技術(shù)要求。
征集范圍不包括食品安全標(biāo)準(zhǔn)，食品安全標(biāo)準(zhǔn)另行征集。
二、立項(xiàng)建議提交程序
（一）任何公民、法人可通過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)隨時(shí)提交衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議，2019年度衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議征集截止時(shí)間為2018年8月31日。
（二）具體提交方式：登錄國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官方網(wǎng)站，“數(shù)據(jù)查詢”欄目點(diǎn)擊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)，在衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)界面點(diǎn)擊“公開征集標(biāo)準(zhǔn)建議”，開始使用用戶按要求進(jìn)行注冊(cè)，在線填寫《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議書》。]]>
從1996年開始，我院（原中檢所）組織全國(guó)藥檢系統(tǒng)編寫《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，至今已經(jīng)連續(xù)出版了四版共六卷，該書是幾十年來藥品檢驗(yàn)幾代專業(yè)技術(shù)人員的藥品檢驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)積累和結(jié)晶，為藥檢工作提供了專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，發(fā)揮了重要作用。張志軍副院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)，此次第五版編修工作，既要傳承，又要?jiǎng)?chuàng)新，不但要把好的內(nèi)容延續(xù)發(fā)展下來，還要把新的指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范等編寫進(jìn)去。同時(shí)指出，本次編修工作時(shí)間緊，任務(wù)重，請(qǐng)各起草和復(fù)核單位高度重視，要統(tǒng)一思想，統(tǒng)一編修體例和要求，確保叢書的權(quán)威性、科學(xué)性、實(shí)用性、可讀性，使其成為藥品檢驗(yàn)操作的指導(dǎo)書籍和技術(shù)人員的培訓(xùn)教材。
化藥所所長(zhǎng)張慶生向與會(huì)代表介紹了本書編修的意義和目的，明確了編修的任務(wù)與安排，強(qiáng)調(diào)了編修的要求與原則，并就質(zhì)量管理體系要求中與藥品檢驗(yàn)相關(guān)的部分內(nèi)容同與會(huì)代表進(jìn)行了熱烈地討論，大家對(duì)將相關(guān)內(nèi)容編寫入相應(yīng)操作規(guī)范中達(dá)成了共識(shí)。中藥所辦公室主任于健東介紹了新版《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》編寫工作的準(zhǔn)備情況。
張慶生所長(zhǎng)在會(huì)議總結(jié)中要求大家高度重視此項(xiàng)工作，落實(shí)會(huì)上達(dá)成的共識(shí)，同時(shí)還要關(guān)注相關(guān)行業(yè)的要求，國(guó)外藥典、指導(dǎo)原則的進(jìn)展，按時(shí)優(yōu)質(zhì)地完成此次編修任務(wù)。
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中檢院張志軍副院長(zhǎng)首先對(duì)上半年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作情況進(jìn)行總結(jié)，詳細(xì)介紹了標(biāo)管中心探索性開展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)研究、標(biāo)準(zhǔn)需求調(diào)研等工作情況，對(duì)上半年標(biāo)準(zhǔn)工作所取得的成績(jī)予以肯定。重點(diǎn)從四個(gè)方面部署下半年工作任務(wù)，提出要重抓實(shí)干嚴(yán)要求，全力推進(jìn)下半年標(biāo)準(zhǔn)化工作。一是要確保按時(shí)保質(zhì)完成2018年標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)。配合國(guó)家局下達(dá)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)撥付事宜，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各技委會(huì)和技術(shù)歸口單位保質(zhì)保量完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。二是選取重點(diǎn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)開展實(shí)施評(píng)價(jià)。強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作是貫徹《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的要求，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)閉環(huán)管理的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，各單位要提高認(rèn)識(shí)、齊心協(xié)力，共同推進(jìn)。三是深入研究，認(rèn)真回復(fù)各方關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)反饋意見。技委會(huì)和技術(shù)歸口單位要高度重視相關(guān)單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出的意見或建議，要實(shí)事求是、認(rèn)真研究、剖析原因、直面問題、立行立改。針對(duì)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)需求，要深入研究，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目需求的必要性、可行性，始終把服務(wù)于監(jiān)管放在首要要?jiǎng)?wù)，同時(shí)也要考慮促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。四是按要求加快推進(jìn)命名編碼研究工作。各有關(guān)單位要積極配合，按照命名編碼工作部署，盡快推進(jìn)第二、三批命名術(shù)語(yǔ)指南研究編制和醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司（暫）張琪副司長(zhǎng)特別強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在上市前的檢驗(yàn)檢測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的重要地位。并從醫(yī)療器械上市后監(jiān)管角度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作提出三點(diǎn)要求，一是加強(qiáng)起草環(huán)節(jié)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的論證，保證強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可實(shí)施性。二是加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解釋工作。針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)跟蹤評(píng)價(jià)，必要時(shí)及時(shí)修訂。三是強(qiáng)化各有關(guān)部門間的溝通協(xié)調(diào)，共同服務(wù)于監(jiān)管。原食品藥品監(jiān)管總局原器械注冊(cè)司（暫）李軍處長(zhǎng)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得的成績(jī)予以充分肯定。站在國(guó)家局層面分別從標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)體系的不斷完善、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的科學(xué)合理性、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系的不斷健全以及與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)工作的積極參與等四個(gè)方面做簡(jiǎn)要的總結(jié)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化工作提出三點(diǎn)要求。一是在頂層設(shè)計(jì)上要予以綜合考量，嚴(yán)格限制強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，突出其權(quán)威性。二是管理好標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和程序。三是標(biāo)準(zhǔn)要服務(wù)于監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)以及使用方，真正做到標(biāo)準(zhǔn)的“放、管、服”。
會(huì)議聽取了各單位2018年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目進(jìn)展情況和2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃匯報(bào)，并對(duì)各單位提出的2019年擬申請(qǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行了討論，為做好2019年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)工作奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，本次會(huì)議還分別研討了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)材料要求》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修改單報(bào)批材料要求》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)申請(qǐng)、換屆、組建、委員調(diào)整報(bào)送材料要求》等，既強(qiáng)調(diào)規(guī)范，又考慮可操作性，經(jīng)充分討論，達(dá)成了一致意見。
本次會(huì)議對(duì)2018年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)保質(zhì)保量按時(shí)完成、標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)范開展，以及提前做好2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作起到了承上啟下的重要作用。
（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所供稿）
2018年7月25日
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